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En marzo la consideraron fracasada, ahora buscan la aprobación de la FDA: qué es la polémica nueva droga contra el Alzheimer

Tras cancelar las pruebas en marzo, Biogen devolvió la confianza al aducanumab y busca la aprobación de la FDA. (Shutterstock)En el laboratorio, aducanumab parecía una gran promesa en la lucha contra el Alzheimer: una droga capaz de eliminar la acumulación de placas beta-amiloideas que parecen causar la enfermedad. Biogen, la empresa farmacológica que la desarrolla en asociación con la japonesa Eisai, comenzó un estudio doble en humanos. Con casi 50 millones de pacientes en el mundo, y una proyección de 131 millones en 2050, la cura podría ser uno de los mayores negocios del siglo XXI.Pero en marzo de 2019 Biogen canceló los ensayos clínicos: el desempeño de la droga en las personas no llegaba a los niveles de laboratorio.Aducanumab pasó al panteón de ideas sin efecto.Hasta que en octubre resucitó. Biogen anunció que tenía nuevos resultados. Y que hay buenas probabilidades de tratar el Alzheimer con aducanumab. Tan buenas que ha solicitado, sin más demora, la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comercializarla en los Estados Unidos, según anunció en el Congreso de Ensayos Clínicos sobre Alzheimer, que se desarrolló días atrás en San Diego.”Es un riesgo alto”, dijo Michel Vounatsos, sobre la inversión en esta droga que podría tratar el Alzheimer. “Pero con una recompensa potencial enorme”. (Biogen)Cuando Samantha Budd Haeberlein, la titular de desarrollo de investigaciones de la empresa, se presentó ante los científicos del mundo, ya se habían acumulado las expectativas entre no sólo entre los profesionales de la medicina: también entre los empresarios de la salud.“Budd Haeberlein trató de aclarar qué había animado a la compañía como para solicitar la aprobación de la FDA”, relató Science. “Luego de analizar más datos de pacientes que los que había disponibles en el momento de la primera evaluación desalentadora, explicó, Biogen encontró pruebas de que la dosis más alta de las dos que se habían probado habían llevado a un 22% menos de deterioro cognitivo luego de 78 semanas, en comparación con el placebo”. En algunos casos individuales, la reducción había sido del 30 por ciento.“Tenemos un conjunto de datos más grande y trabajamos con la dosis más alta”, sintetizó ante Fortune el CEO de la farmacéutica, Michel Vounatsos. “Los pacientes de Alzheimer que recibieron tratamiento con la droga de Biogen mostraron una mejora significativa”. El giro de 180 grados, dijo, se debió a la esperanza. “Aducanumab remueve las placas beta-amiloides que se acumulan en el cerebro, durante décadas, en aproximadamente 80 meses meses, y eso se correlaciona con una detención de los síntomas de decadencia cognitiva”.El Alzheimer, la primera causa de demencia en el mundo, afecta a casi 50 millones de personas, y podría llegar a 131 millones en 2050. (Shutterstock)Muchos de los científicos que asistieron a la presentación de San Diego se mostraron escépticos: si la FDA permitiera la comercialización del aducanumab —y la decisión se dará a conocer en la primera mitad de 2020— podría sentar un precedente negativo sobre los criterios con los que se investiga. Pero, al mismo tiempo, si se comprobara su eficacia, sería el primer tratamiento útil para una enfermedad demoledora para las personas que la sufren y sus familias.Fortune señaló a Vounatsos que las acciones de Biogen han comenzado a subir. “Tenemos que ser modestos, humildes, y seguir el proceso regulatorio”, dijo. “Tenemos que esperar antes de celebrar”.—¿Y si no se obtiene la aprobación de la FDA? Porque para algunos las posibilidades son remotas.—Es un riesgo alto —respondió el director ejecutivo del laboratorio especializado en neurociencia—, pero con una recompensa potencial enorme. Y es mi misión en la vida.—Todas estas drogas revolucionarias son caras. ¿La cubrirán los seguros de salud? —preguntó Fortune.Imágenes del estudio: en los pacientes tratados con placebo (izq.) no hubo mejora, al contrario; en los tratados con aducanumab (der.) desde el primer registro hasta el último se produjo una reducción en las placas del Alzheimer. (Biogen)—Es muy prematuro hablar de costos, pero espero que nos podamos asociar a un actor público para diseñar la mejor manera innovadora para tratar el lanzamiento. Será un gran día.—Pero si se aprueba, ¿el costo será un problema para la población en general?—Esto va a requerir de la participación de varios actores y de las autoridades. La empresa y sus líderes estarán abiertos a formas de contratación innovadoras. Voy a hacer todo lo posible por desbaratar el antiguo modelo de tarifa por servicio, que demostraría limitaciones a la hora de tratar a la población en general.En marzo, el anuncio de la cancelación de las pruebas había tenido otra consecuencia: algunos científicos lo señalaron como la evidencia de que la hipótesis de las placas amiloideas no explicaba el origen del Alzheimer. Los nuevos datos refutarían a los refutadores y señalarían que es posible que la ciencia haya dado con la causa de la enfermedad. Sería, en ese caso, la acumulación de una proteína que forma placas pegajosas alrededor de las neuronas, un exceso que termina por destruirlas. Una droga anti-amiloide, que limpiara la acumulación de placas, podría ser la solución. Y eso es lo que podría hacer el aducanumab, al menos en las primeras etapas de la enfermedad.MÁS SOBRE ESTE TEMA:¿Qué sucede en la menopausia para que las mujeres se vuelvan más vulnerables al Alzheimer que los hombres?Una nueva droga promete desacelerar la progresión del Alzheimer

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